Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Algeta ALSYMPCA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de l'alpharadin, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study of alpharadin in the treatment of patients with symptomatic hormone refractory prostate cancer with skeletal metastases.

• Pays France,
• Organes Prostate, Os, Métastases osseuses,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FERRING FE200486 CS30 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du dégarelix à une hormonothérapie par gosérélin et bicalutamide, en traitement néo-adjuvant à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomised, parallel arm, open-label trial comparing degarelix with goserelin plus anti-androgen flare protection (bicalutamide), in terms of prostate size reduction in prostate cancer patients of intermediate-to-high risk, who require neoadjuvant hormone therapy prior to radiotherapy (curative intent).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

CTC-SCAN : Etude de cohorte visant à identifier les cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC) comme biomarqueur de maladie résiduelle, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque. Des prélèvements sanguins et un prélèvement par le dispositif GILUPI seront effectués à l’inclusion, puis à trois mois. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant un an, puis tous les ans jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Hormonothérapie, Analyse biologique,

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

COU-AA-302 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l'efficacité de l'abiratérone acétate (CB7630) associé à la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résitant à la castration hormonale. [essai clos aux inclusions] Etude de phase III randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de l'Abiraterone Acetate (CB7630) plus prednisone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRC), asymptomatiques ou légèrement symptomatiques.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

EPISPOT : Etude de cohorte évaluant l’efficacité d’une technique de détection des cellules tumorales circulantes comme facteur prédictif, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive de l’évolution précoce des taux de cellules tumorales circulantes (CTC), chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Des prélèvements sanguins seront effectués le jour de l’inclusion. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant six mois, puis tous les six mois pendant trois ans. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques et questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude MAGNITUDE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, par rapport à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Cette situation fréquente représente un défi thérapeutique. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être amélioré. Chez les patients pour lesquels la thérapie par docétaxel est inefficace, un traitement par acétate d’abiratérone et prednisone est possible. L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate. Le niraparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone par rapport à l’acétate d’abiratérone assicé à la prednisone seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens d’imageries toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude Galahad : étude de phase 2 visant à mesurer l’efficacité et la tolérance du niraparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et ayant des altérations de la réparation de l’ADN. Le cancer de la prostate est le cancer masculin le plus fréquent. Les cellules cancéreuses peuvent rester localisées à la prostate ou se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Il est habituellement traité par différentes hormonothérapies et chimiothérapies. Environ 20% des hommes présentent des cellules cancéreuses particulières qui n’arrivent pas à réparer les attaques contre leur ADN, ce qui est bénéfique pour le patient. Ce mécanisme peut être utilisé dans l’intérêt des patients en employant des médicaments (comme le niraparib) qui vont empêcher encore plus les cellules cancéreuses de réparer leur ADN. Ces médicaments paraissent particulièrement efficaces chez ce type de patients et plutôt bien tolérés. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du niraparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et présentant des anomalies de réparation de l’ADN. Les patients recevront 3 comprimés de niraparib une fois par jour, tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude RPAH2 : étude de phase 2 multicentrique, randomisée, comparant deux schémas thérapeutiques de traitement du cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire : la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy et la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy avec injection d’acide hyaluronique (AH) pour préserver la paroi rectale des fortes doses d’irradiation. [essai clos aux inclusions] La radiothérapie externe est un traitement de référence des cancers localisés du cancer de la prostate. La dose standard par jour est de 1,8 à 2 Gy. Cependant de telles doses imposent pour le patient une durée de traitement de l’ordre de 2 mois (à raison de 35 à40 séances au total soit 5 séances par semaine). L’objectif de cet essai est de comparer deux approches de radiothérapie qui réduisent la durée du traitement en augmentant la dose de radiothérapie par séance et le rythme des séances. L’efficacité et la tolérance des deux radiothérapies seront évaluées chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy en 20 séances. Les patients du deuxième groupe recevront la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy en 5 séances. Une injection d’acide hyaluronique permettant de protéger la paroi rectale des fortes doses de radiothérapie sera administrée aux patients avant la 1ère séance de radiothérapie. Des examens radiologiques seront à réaliser avant le début de la radiothérapie puis 1 an et 2 ans après la fin du traitement. Les patients devront répondre à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi (tous les 3 mois la 1ère année et tous les 6 mois les 2 années suivantes).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

HIFU.AFU.0806 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), sur un seul lobe prostatique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),